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खंड 4 परीक्षणों के लिए भारत बायोटेक की दुर्दशा लेकिन खंड 3 रिकॉर्ड अब नॉट आउट; आपको बस इतना समझना है

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भारत बायोटेक, जिसने अभी तक अपने COVID-44 के खंड 3 परीक्षणों के रिकॉर्ड जमा नहीं किए हैं। वैक्सीन Covaxin, इसके अलावा अपने COVID-351 के खंड 4 के परीक्षण के व्यवहार के लिए एक संकट है। वैक्सीन, कोवैक्सिन, सच्ची दुनिया की प्रभावशीलता स्थापित करने के लिए शो में।

इसके अलावा वैज्ञानिक पत्रिकाओं, रैचेस एला वेंचर लीड COVID- को दिए जाने के बाद दो से चार महीने में जैब के एक खोज अवलोकन की अपेक्षा करता है। भारत बायोटेक में बुधवार को टीके लगाने की स्वीकृति दी गई।

ट्वीट्स के एक क्रम में, एला ने स्वीकार किया कि कोवैक्सिन पर इस स्तर पर नौ प्रकाशन हुए हैं और खंड 3 परीक्षणों का प्रभावोत्पादक पेपर दसवां हो सकता है। आत्मनिर्भर बने रहने के लिए, भारत/आईसीएमआर किसी भी रिकॉर्ड में प्रवेश नहीं कर सकता है। हमारे प्रदाता प्रदाता IQVIA ने अंतिम सांख्यिकीय निदान शुरू कर दिया है। सीडीएससीओ (जुलाई) को प्रभावकारिता और कुछ महीनों की सुरक्षा जमा करने के बाद, यह एक बार प्री-प्रिंट सर्वर प्राप्त करने की उम्मीद है। पीप अवलोकन में 2 से 4 महीने लगते हैं, उन्होंने ट्वीट किया।

उनके ट्वीट के अनुसार, 25, जितने प्रतिभागियों ने खण्ड 3 के परीक्षणों में भाग लिया और वहाँ किया गया था 30 अलग-अलग प्रकार के प्रत्येक स्वयंसेवक पर स्पर्श करने वाले व्यक्ति विशेष व्यक्ति की राशि के अंक दर्ज करता है ।4 लाख।

“अंतिम प्रतिभागी (प्रतिभागी #25,) को मार्च के मध्य में दूसरी खुराक मिली, दो महीने जोड़ें (2 महीने के लिए सीडीएससीओ/एफडीए आवश्यकताओं के अनुसार जमा-खुराक- 2 सुरक्षा खोज), और हम गुणवत्ता परीक्षण और निदान के लिए पर्याप्त रिकॉर्ड के साथ प्रति मौका अच्छी तरह से मध्य-मई में हैं, उन्होंने हर दूसरे ट्वीट में स्वीकार किया।

भारत बायोटेक के मामले में, एक विवाद उत्पन्न हुआ था जब भारत सरकार ने अब खंड 3 के परिणामों की प्रतीक्षा नहीं करने और रोलआउट के लिए नियामक प्रशंसा प्रदान करने का निर्णय लिया था। स्वीकृत रिकॉर्ड का खोज-समीक्षा मॉडल मौन प्रतीक्षित है क्योंकि हैदराबाद-मूल रूप से मूल रूप से आधारित वैक्सीन निर्माता आपके अगले कदम पर आगे बढ़ गया है, जिसमें विश्व स्वास्थ्य संगठन की मंजूरी देश के अन्य पदार्थों में टीका लगाने के लिए।

टीके के परीक्षणों के चरणों की असीमित आवश्यकता क्या है?

खंड 1: मनुष्यों में सबसे पहले एक नए टीके का परीक्षण किया जाता है, यह आमतौर पर केवल स्वस्थ स्वयंसेवकों के कार्यकर्ताओं के एक छोटे से शरीर को दिया जा सकता है तीन मुद्दों का पता लगाने की प्रमुख प्रक्रिया: क्या कोई प्रारंभिक प्रमाण है कि यह संभवतः प्रति मौका अच्छी तरह से बीमारी या स्थिति को छोड़ देगा; क्या यह लक्षित घर तक पहुंच रहा है और प्रतिरक्षा मशीन प्रतिक्रिया का आविष्कार करने के लिए पर्याप्त समय तक वहां रह रहा है; इसकी सुरक्षा का आकलन करने और सही खुराक चुनने के लिए, और पहलू परिणामों को स्थापित करने के लिए।

सेगमेंट 2: इस हिस्से पर, अनुशासन पूल को यह सुनिश्चित करने के लिए चौड़ा किया जाता है कि वैक्सीन विभिन्न चिकित्सा पूर्वापेक्षाओं, अन्य गोलियों, जीन पूल और इसी तरह से कैसे इंटरैक्ट करता है। इसकी प्रभावशीलता को अतिरिक्त रूप से जांचने के लिए और इसकी सुरक्षा का अतिरिक्त अवलोकन करने के लिए।

खंड 3 : इस स्तर पर, स्वयंसेवकों के कार्यकर्ताओं के एक व्यापक निकाय में वैक्सीन की दक्षता लगातार होती है जब इसकी तुलना हर दूसरे निकाय के विरोध में की जाती है एक प्लेसबो या हर दूसरे वैक्सीन उम्मीदवार प्राप्त करने वाले कार्यकर्ता। यह कुछ दूरी अधिक है कि न तो रोगियों और न ही शोधकर्ताओं को यह विश्वास है कि स्वयंसेवक प्लेसीबो को उठाते हैं। इसे डबल-ब्लाइंड कंट्रोल के रूप में पहचाना जाता है और परिणामों की रिपोर्टिंग में पूर्वाग्रह को कम करने का एक कौशल है। यह हिस्सा टीके के उच्च सुरक्षा निहितार्थ और प्रभावकारिता के रिकॉर्ड को चुनने में मदद करता है। चूंकि अनुशासन पूल पुराने चरणों की तुलना में अधिक मौन है, यह इसके अलावा पहलू परिणामों या स्पष्टीकरण को स्थापित करने में मदद करता है कि अब हर दूसरी स्थिति वाले लोगों को उपचार क्यों नहीं दिया जाना चाहिए (‘विरोधाभास’ के रूप में पहचाना जाता है)।

नियामक अनुमोदन और लाइसेंस: खंड 3 के निष्कर्षों के बाद वैक्सीन उम्मीदवार की प्रभावकारिता, विरोधाभास, पहलू के परिणाम और सही खुराक की पुष्टि करने के बाद, निर्माताओं के पास आविष्कार करने का अधिकार है यूरोपीय आयोग, अमेरिकी भोजन और औषधि प्रशासन (एफडीए) या भारत के केंद्रीय कैप्सूल फ़्रीक्वेंट कंट्रोल ग्रुप (सीडीएससीओ) के समकक्ष विभिन्न नियामक हमारे निकायों से अनुमोदन।

नियामक तब नैदानिक ​​​​परीक्षण के परिणामों की प्रामाणिकता का अध्ययन करते हैं और यह निश्चित करते हैं कि निर्माण कार्य सुसंगत है, और यह कि निर्माता वैक्सीन के लगातार बैच बना सकते हैं जो लोगों में समान प्रतिरक्षा उत्पन्न करते हैं।

खंड 4: वैक्सीन को पसंद किए जाने और लाइसेंस प्राप्त होने के बाद भी, नियामक कंपनियां उत्सुक हैं, निर्माण को संगीत देना जारी रखती हैं और जिसकी संभावना अधिक है ‘खुराक के साथ दी गई आबादी में साइड परिणाम और हानिकारक प्रतिक्रिया की कल्पना करेंगे। ये परीक्षण उन पहलू परिणामों को देखते हैं जो पहले के परीक्षणों में नहीं देखे गए थे और इसके अलावा केवल यह देख सकते थे कि एक असाधारण रूप से लंबी समय सीमा में एक ताजा उपाय कितनी अच्छी तरह काम करता है। खंड ४ नैदानिक ​​परीक्षणों में केवल हजारों लोग शामिल हो सकते हैं क्योंकि यह तब किया जाता है जब किसी टीके को पसंद किया जाता है और यह उपलब्ध होता है।

जहां प्रत्येक उम्मीदवार परीक्षण और नियामक अनुमोदन में खड़ा होता है

Covaxin – भारत बायोटेक के Covaxin, विशिष्ट रूप से, अभी तक खोज-समीक्षित सेगमेंट 3 रिकॉर्ड दिखाने के लिए नहीं है। कंपनी ने इस बीच निदान के बाद 21 अप्रैल को महत्वपूर्ण बिंदुओं को स्वयं प्रकाशित किया लेकिन एक मोटे खोज-समीक्षित रिकॉर्ड का मौन प्रतीक्षित है। विश्व स्वास्थ्य संगठन के आपातकालीन व्यायाम रिकॉर्ड (ईयूएल) को पकड़ने के लिए खंड 3 परीक्षण रिकॉर्ड प्रस्तुत करना भी आवश्यक है।

फाइजर बायोएनटेक – फाइजर प्रकाशित इसके खंड 3 नैदानिक ​​​​के खोज-समीक्षा परिणाम दिसंबर में परीक्षण और इसलिए इसे डब्ल्यूएचओ आपातकालीन उपयोग की मंजूरी मिल गई जनवरी में 2021। परीक्षण एक बार ओवर , के साथ किया गया था प्रतिभागियों। फाइजर को यूएस एफडीए की मंजूरी 10 दिसंबर, , और अब प्रारंभिक वर्षों में उपयोग किए जाने की प्रशंसा करता है के माध्यम से 15 उम्र के साल।

मॉडर्न – मॉडर्न इसके अलावा प्रकाशित इसके डिस्कवर-रिव्यू सेगमेंट 3 रिकॉर्ड दिसंबर में 2020। देखें निगमित 9183481, जिन प्रतिभागियों को इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन या प्लेसीबो लेने के लिए 1:1 यादृच्छिक किया गया था। भाग 3 के परिणाम प्रकाशित होने के बाद वैक्सीन को आपातकालीन उपयोग के लिए एफडीए की मंजूरी प्राप्त हुई।

जॉनसन एंड जॉनसन – जॉनसन एंड जॉनसन शॉट को एफडीए की मंजूरी मिली) फरवरी को, 2021। इसने अपने खंड 1 और COVID के लिए अनुभवों की एक जोड़ी को मिश्रित किया-19 वैक्सीन। खंड 2 एक बार खंड 2ए और 2बी में अतिरिक्त खराब हो गया था जिसने खंड 3 परीक्षणों में आम तौर पर जांचे गए कई पहलुओं को रेखांकित किया था। खंड 3 का परीक्षण किया गया था और परिणाम दिसंबर में प्रकाशित किए गए थे।

कोविशील्ड – एस्ट्राजेनेका वैक्सीन के बीच सेगमेंट 3 के परीक्षण के परिणाम एक बार प्रकाशित थे दिसंबर में जबकि परिणाम के बाद) )अतिरिक्त निदान मार्च जारी किया गया था। इसे फरवरी में डब्ल्यूएचओ से आपातकालीन उपयोग ट्रज-फॉरवर्ड मिला।

कंपनियों से इनपुट के साथ

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