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मॉडर्ना के COVID-19 वैक्सीन को प्रतिबंधित आपातकालीन अभ्यास के लिए मंजूरी मिलेगी, केंद्र की पुष्टि करता है

नीति आयोग के सदस्य (स्वास्थ्य) डॉ वीके पॉल ने मंगलवार को स्वीकार किया कि एक भारतीय भागीदार के माध्यम से वैक्सीन निर्माता मॉडर्न से खरीदी गई एक उपयोगिता ने आपातकालीन व्यायाम प्राधिकरण खरीदा है, जिससे अग्रिम भविष्य में जैब के आयात की संभावना खुल जाती है।

“वर्तमान दवा की अनुमति मॉडर्ना को दी गई है, जो पहले अंतरराष्ट्रीय स्तर पर विकसित वैक्सीन है। यह ताजा दवा अनुमति प्रतिबंधित अभ्यास के लिए है,” एएनआई ने पॉल को COVID पर एक प्रेस ब्रीफिंग में घोषणा करते हुए उद्धृत किया -19 कहना। पॉल ने आगे स्पष्ट किया कि वस्तुतः सभी शानदार नियामक अनुमोदन प्रदान किए गए हैं और क्षतिपूर्ति के विवरण की जांच की जा रही है।

सिप्ला ने मॉडर्ना वैक्सीन से उत्पन्न किसी भी नकारात्मक परिणाम या जटिलताओं के मामले में क्षतिपूर्ति मांगी है।

“चार टीके हैं (कोविड-19 के विरोध में) अब कोवैक्सिन, कोविशील्ड, स्पुतनिक-वी और मॉडर्ना। हम जल्द ही फाइजर पर सौदे को चतुराई से समाप्त करने जा रहा है,” ANI पॉल को घोषणा के रूप में उद्धृत करता है।

अभी चार टीके हैं कोवैक्सिन, कोविशील्ड, स्पुतनिकवी और मॉडर्न। हम जल्द ही फाइजर पर सौदे को स्मार्ट तरीके से समाप्त करने जा रहे हैं: डॉ वीके पॉल, सदस्य-स्वास्थ्य, नीति आयोग

– एएनआई (@एएनआई) जून ,

अंतिम सप्ताह, फाइजर के सीईओ अल्बर्ट बौर्ला ने स्वीकार किया कि फर्म भारत में अपने COVID- 19 वैक्सीन के लिए अनुमोदन प्राप्त करने के अंतिम चरण में है। समाचार एजेंसी एएनआई ने बौर्ला के हवाले से घोषणा करते हुए कहा, ‘मुझे उम्मीद है कि हम जल्द ही सरकार के साथ एक समझौता करने जा रहे हैं। फाइजर किसी भी दायित्व से उचित सुरक्षा की तलाश कर रहा है।

मंगलवार को पॉल ने स्वीकार किया कि देश में व्यायाम के लिए लाइसेंस प्राप्त चार टीके स्तनपान कराने वाली माताओं के लिए भरोसेमंद हैं। “वैक्सीन का बांझपन से कोई संबंध नहीं है,” उन्होंने वायर्ड किया।

इससे पहले, प्रामाणिक स्रोतों के हवाले से, समाचार एजेंसी PTI ने बताया था कि भारत के दवा नियामक DCGI ने मुंबई-अनिवार्य रूप से स्थित दवा फर्म सिप्ला को मॉडर्न के COVID- आयात करने की अनुमति दी है) देश में प्रतिबंधित आपातकालीन अभ्यास के लिए टीका।

“कैप्सूल कंट्रोलर आइडेंटिकल आउटडेटेड ऑफ इंडिया (DCGI) ने सिप्ला को मॉडर्न के COVID-

वैक्सीन को प्रतिबंधित आपातकालीन अभ्यास के लिए आयात करने की अनुमति दी है। कैप्सूल और प्रसाधन सामग्री अधिनियम के तहत वर्तमान कैप्सूल और वैज्ञानिक परीक्षण समाधान, 2019 के प्रावधानों के अनुसार राष्ट्र,

,” एक आपूर्ति ने बताया पीटीआई

अलग-अलग संचार में, मॉडर्ना ने

जून को डीसीजीआई को बताया कि अमेरिकी सरकार अपने COVID की खुराक की स्पष्ट आवश्यकता दान करने के लिए सहमत हो गई है- कोवैक्स के माध्यम से भारत को यहां अभ्यास के लिए टीका लगाया और टीकों के लिए केंद्रीय कैप्सूल वेल-लाइक्ड रेगुलेट ऑर्गनाइजेशन (सीडीएससीओ) से अनुमोदन मांगा।

सोमवार को सिप्ला ने यूएस फार्मा कंपनी की ओर से ड्रग रेगुलेटर से उन जैब्स के इंपोर्ट और मार्केटिंग और मार्केटिंग ऑथराइजेशन का अनुरोध किया था।

“यह अनुमति जनहित में आपातकालीन स्थितियों में प्रतिबंधित अभ्यास के लिए है। फर्म को पहले टीके का 7 दिनों का सुरक्षा मूल्यांकन करना होगा अनुमोदन चित्रण के अनुसार, आगे टीकाकरण कार्यक्रम के लिए टीके शुरू करने से पहले लाभार्थियों को, “एक प्रामाणिक स्वीकार किया गया।

सोमवार को, सिप्ला ने डीसीजीआई नोटिस दिनांक और 1 अप्रैल का हवाला देते हुए मॉडर्ना के टीके के आयात की अनुमति की मांग करते हुए आवेदन दायर किया। जून के अनुसार यदि वैक्सीन को यूएस एफडीए द्वारा EUA के लिए लाइसेंस दिया जाता है, तो संभवतः वैक्सीन को बिना ब्रिजिंग ट्रायल के विपणन और विपणन प्राधिकरण भी प्रदान किया जा सकता है। टीकाकरण कार्यक्रम शुरू करने के पहले टीकों के लाभार्थियों के सुरक्षा रिकॉर्ड का मूल्यांकन जल्द ही प्रस्तुत किया जा सकता है। इसके अतिरिक्त, केंद्रीय कैप्सूल प्रयोगशाला (सीडीएल), कसौली द्वारा प्रत्येक बैच को छांटने की आवश्यकता को भी संभवतः छूट दी जा सकती है यदि बैच/लॉट को मूल देश के सीडीएल द्वारा लॉन्च किया जाता है। वैकल्पिक रूप से सारांश लॉट प्रोटोकॉल मूल्यांकन और कागजी कार्रवाई की जांच प्रति फैशन प्रक्रियाओं के बैच जन्म के लिए प्रयोगशाला द्वारा की जा सकती है, सिप्ला ने डीसीजीआई के नए संशोधित नियमों का हवाला देते हुए स्वीकार किया।

इसके अलावा, मॉडर्ना ने एक अलग मौखिक विकल्प के माध्यम से बताया है कि अमेरिकी सरकार मॉडर्ना वैक्सीन, एमआरएनए- की खुराक की स्पष्ट आवश्यकता दान करने के लिए सहमत हो गई है , देश के भीतर अभ्यास के लिए भारत सरकार को COVAX के माध्यम से और ईमेल के माध्यम से डोजियर जमा कर दिया है।

मॉडर्ना ने स्वीकार किया, “यह पत्राचार सीडीएससीओ से उन तत्काल वांछित टीकों की मंजूरी के लिए एक फाइल तैयार करने के लिए है।”

1 जून को, टीकों के रोलआउट में तेजी लाने के लिए, DCGI ने सीडीएल में बैचों को छांटने से रोकने के लिए अपना मन बना लिया। अंतरराष्ट्रीय निर्मित टीके जिन्हें यूएस एफडीए, यूके के एमएचआरए या डब्ल्यूएचओ की तुलना में विश्व दवा नियामकों द्वारा लाइसेंस दिया गया था।

केंद्र सरकार ने अप्रैल में विस्तृत दिशा-निर्देश जारी किए और यूएस एफडीए, ईएमए, यूके के द्वारा लाइसेंस प्राप्त अंतरराष्ट्रीय निर्मित COVID-19 टीकों के प्रवेश में लगातार ढील दी। MHRA और जापान का PMDA, और WHO की भारत में आपातकालीन व्यय सूची।

नियमों के अनुसार, इन टीकों को अब पूर्व ब्रिजिंग परीक्षणों से गुजरना नहीं पड़ेगा। विभिन्न अंतरराष्ट्रीय स्थानों में निर्मित स्मार्ट रूप से स्थापित टीकों के लिए परीक्षण आवश्यकता को पूरी तरह से समाप्त करने के लिए उपलब्धता में और संशोधन किया गया था।

कंपनियों से इनपुट के साथ

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